1-6 HACCP体系审核
HACCP体系审核的目的
贯彻食品安全方针。
验证HACCP体系的有效性。
验证CCP点制定和监控的有效性。
验证产品是否持续达到其设计的预期要求。
对建立和保持HACCP体系的人员的知识、意识和能力进行评估，并采取相应的措施。
进行对比分析，评估企业目前的现状和期望达到的目标之间的差距。
识别改进要求。
正视问题。
评估供应商的质量保证能力。
获取生产现场的实际情况应用于管理。
第一节 审核的基本概念
如HACCP体系文件、合同、法律、法规、标准等。
| 术语 | 定义 |
|---|---|
| 审核： | 为了获得审核证据并对其进行客观的评价，以确定满足审核准则的程度所进行的系统的、独立的并形成文件的过程。 |
| 认证： | 是指由认证机构证明产品、服务、管理体系符合相关技术规范的强制性要求或者标准的合格评定活动。 |
| 监督审核： | 对第三方审核而言，对获得认证发证的组织，在证书有效期内所进行的周期性的审核活动。 |
| 复评： | 对通过HACCP管理体系认证的组织，认证证书有效期满，由认证机构组织复评，复审合格后，换发认证证书。 |
| 审核准则： | 一组方针、程序或要求。 |
| 审核证据： | 与审核准则有关的并且能够证实的记录、事实陈述或其它信息。审核证据可以是定性或定量的。 |
| 审核发现： | 将收集到的审核证据对照审核准则进行评价的结果。审核发现能表明符合或不符合审核准则，或指出改进的机会。 |
| 审核范围： | 是指审核的广度和界限。范围通常包括对地理位置、组织单元、活动、过程和产品以及被覆盖的时间段的表述。 |
| 第一方审核： | 内部审核，简称内审。 |
| 第二方审核： | 组织的相关方（如顾客）或由其它人员以相关方的名义进行。 |
| 第三方审核： | 由外部独立的审核组织进行，如认证机构。 |
第二方审核和第三方审核都称作外审。
两个或多个体系由一个审核组一起审核，叫结合审核。
两个或多个审核组合作，共同审一个组织，叫联合审核。
第二节 审核基本原则
1、与审核员有关的原则：
道德行为：诚信、正直、保守秘密和谨慎。
公正表达：真实、准确的报告。
职业素养：在审核中勤奋并具有判断力。
2、与审核有关的原则：
独立性：客观、公正、没有偏见、没有利益冲突或利益关系。
基于证据的方法：在一个系统的审核过程中，得出可信的和可重现的审核结论的合理方法。
第三节 HACCP体系审核
一、审核内容的策划
管理者代表/HACCP小组负责人根据组织的实际运作情况，策划内审工作的具体内容，内容包括：
审核的依据；
审核的目的和范围；
审核组人员的确定；
审核的方式方法和频次；
拟审核的过程、区域状况及其重要性；
已实施过的审核结果；
审核计划的日程、时间需求；
实施审核及报告结果；
跟踪审核及其验证结果报告；
记录保持等。
二、审核组组成
内审员的选择
内审员要具备有关的知识和经验，具有内审员证书，一般与被审核部门没有直接责任关系。
由管理者代表任命审核组长，确定审核组成员。
审核组长一般由技术部门负责人担任，每次审核结束后，审核组长对审核组所有内审员的表现做出评价报告。
HACCP内审一般每年开展2次。
当出现下列情况时，应安排临时内审计划，经领导批准后发有关部门：
管理评审提出要进行内审时；
外审发现严重不合格项时；
顾客投诉或检验记录发现管理体系存在问题时；
出现重大安全事故时；
组织的产品方案或工艺发生变化时等。
每次内审时，要考虑以往审核结果和各部门工艺过程显著危害的分布。
三、文件评审（简称文审）
在现场审核前，进行文审，内容包括：
HACCP计划
GMP文件、SSOP文件、产品回收计划等
图纸：总平面图、车间平面图、人流图、物流图等
危害分析和关键控制点
监控程序
纠偏行动
等等
文审应保持记录，填写HACCP体系文件审查表。
文审结束后，出具文审报告，内容包括：
被审核方名称
合同号
审核依据
审核日期
符合性及充分性评价（包括具体的不符合项内容）
审核结论
审核组长签字
文件中不符合项纠正结果的验证结论
验证日期及验证人员签字等等
四、初访（不是必备程序）
目的：
初步了解被审核方HACCP体系的运行情况，以便最终确定正式审核的日程安排。
确定和评估审核技术保密的工作范围。
确定审核员的注意事项。
收集信息：
企业生产哪些产品，有几条生产线，分厂距离多远等
加工有无季节性
审核时将生产什么产品，用哪条生产线
开工时间，完工时间
生产原料的来源
产品如何运输和贮存
核实文审发现的问题等
五、制定审核计划
主要包括：审核目的、审核准则和引用文件、 审核范围、日期、地点、时间、期限、审核组成 员的作用和职责、为审核的关键区域配置适当的 资源等。
此外，还可以包括受审核方代表、工作语言、 审核报告主题、后勤安排、保密事宜、后续活动 等。
审核计划提前通知受审核方，并签字确认。
六、编制检查表
类型：按标准条款、按部门职责、按生产线审核。
作用：明确审核目标、保持审核内容的周密和完整、保持审核进度和延续性、减少审核员的偏见和随意性
内容：受审核部门、审核时间、审核员姓名、审核依据、检查事项及检查方式等
抽样： 将所选生产天数开平方根，作为所选取审核记录的生产日期天数，天数最少不能少于12天。将所选天数分配到生产的各个月中，生产天数多，抽样多。
为降低风险，尽量选取不良状况下的生产日期，如：
生产数量大于设计能力的时候
加班，假期，周末，夜班，季节性停工后再开工
HACCP计划修订后
设备变更后
重要技术人员、管理人员流失后
生产高峰期等
七、首次会议
出席会议人员签到
介绍双方人员
确认审核的目的、范围和依据
明确审核计划
说明审核的原则和方法
明确陪同人员（联络员）
其它有关的必要事项
八、现场审核
1、验证流程图，判定危害分析的有效性。
2、前提方案执行情况的检查：
GMP的执行情况 SSOP的执行情况 设备、设施的维护保养计划的执行情况 员工教育与培训计划的执行情况 产品的标识、可追溯和回收计划执行情况 实验室手册的执行情况等
3、HACCP计划实施情况的检查
| （1）监控 | （2）纠偏措施 | （3）验证 |
|---|---|---|
| 监控是否按计划进行 | 当OL发生偏离时是否调整了生产加工 | 有无首次确认 |
| CL是否持续符合，有无偏离 | 当CL发生偏离时是否按规定实施了纠偏行动 | 当原料、产品、工艺等因素发生变化时，验证及确认工作是否及时进行 |
| CL发生偏离时，是否采取了纠偏行动 | 发现偏离时是否针对偏离产生的原因进行纠正 | 有无验证活动记录 |
| 监控是否按规定的频次进行 | 是否对偏离期间加工产品进行适当处理，以确保安全 | 检查有关CCP验证活动记录 |
| 有无相应的监控设备 | 如在同一个CCP多次发生同样的偏离，是否制定了相应的预防措施 | 检查CCP仪器校准记录 |
| 监控设备操作是否得当，工作状态是否良好 | 已经实施的纠偏行动是否进行了记录 | 终产品检测是否按HACCP计划规定的方式和频率实施 |
| 监控设备是否按计划规定进行校准 | 有无顾客投诉后采取的纠偏措施 | 当验证结果表明有偏差时，是否采取了纠偏行动 |
| 监控结果记录是否准确、及时、完整 | 记录是否按规定复审 | |
| 监控结果的记录是否具体，有无抽象性描述 | 纠偏行动记录上的CL偏离描述、偏离时间与监控记录是否一致 | 如验证涉及HACCP小组，可检查小组的活动记录，HACCP计划是如何制定的,特别是显著危害、CCP和CL的确定过程、确定依据等 |
| 记录的编制是否足以说明上述问题 | 记录是否按计划复审等 | |
| 记录是否按规定进行复审，复审者有无审核资格等 |
4、审核记录时应注意的问题
观察员工的操作与作业指导书、记录是否一致
监控记录中监控时间的间隔是否有明显的规律性
记录的数据是否过于稳定
监控记录是否非常整洁
不同班次形成的记录，笔迹或墨水颜色是否相同
有无涂改记录
对可疑的生产记录，检查该批次的原辅料出库记录和成品入库记录，查看数字是否吻合
如记录长期由同一人填写，检查该人的考勤记录
如长期没有顾客投诉，查顾客档案，与顾客联系、核实
5、审核组内部会议的内容：
组长集中每个成员的发现的问题，并予以确认
对企业执行前提方案的情况做出评价
根据审核员做的危害分析及现场审核后确认的产品及加工情况，评价企业的危害分析、HACCP计划及计划的实施。
确定不符合项，起草不符合项报告
填写审核组的总体评价意见和推荐意见
商定总结会事宜
6、开具不符合项报告
（1）不符合项报告的性质
| 观察项： | 一般不符合项： | 严重不符合项： |
|---|---|---|
| 事实已构成不符合项，但性质较轻微； | 未构成系统性或区域性失效； | 体系出现系统性失效。如某CCP重复失效，又未能采取有效的纠正措施，形成系统失效。 |
| 尚未构成不符合，但有变成不符合的趋势或潜在的苗头。 | 未对产品或体系运行造成严重后果； | 体系运行区域性失效。如某一部门、场所全面失效，或各层次、各部门培训出现失效。 |
| 体系文件与标准未严重相违背。 | 造成严重的食品安全危害，或潜在严重有害的食品安全后果。 | |
| 组织违反法律法规或其它要求的食品安全行为。 | ||
| 一般不符合项没有按期纠正。 | ||
| 目标未能实现，而且没有通过管理评审采取必要的措施。 | ||
| 伪造记录等。 |
（2）不符合项报告的内容
受审核方名称
不符合项类型
审核日期
不符合项描述
表明发现问题的时间、地点、人物、客观事实
企业的纠偏行动
完成纠偏行动的日期
跟踪检查结果
审核员、受审核方代表确认及签字等等
7、对HACCP体系的评价
在评价时可参考以下问题：
前提方案或HACCP原理是否被规定？
职责设置是否合理？
体系的文件化？
程序是否得到实施和保持？
HACCP体系实施的有效程度？
内审、监控措施、纠偏行动、验证和确认的有关情况？
管理层的意识？
员工的理解程度？
顾客投诉的解决？
食品安全问题的重视程度？
8、编写审核报告
审核组长收集审核组提交的审核记录和不符合项报告并汇总分析，编制审核报告。
报告应如实反映审核过程，审核组长应确保审核报告的准确性和完整性。
内容主要包括：
（1）审核的目的和范围；
（2）审核计划安排的细节，包括审核日期、审核组成员和受审核方代表名单；
（3）审核所依据的标准和文件等；
（4）审核结果汇总、分析和评价，包括不符合项的汇总分析；
（5）HACCP体系及其运作与有关标准和文件的符合性评价；
（6）HACCP体系及其运作与安全方针符合性以及达到和满足体系目标的评价；
（7）HACCP管理体系及其运作与主要产品的生产和加工的适应性评价；
（8）HACCP管理体系及其运作趋势分析和持续改善。
审核报告重点阐明需要采取纠正措施的审核发现，以便责成责任部门采取纠正措施。
9、末次会议
末次会议通常由审核组长主持。
（1）出席会议人员签到；
（2）重申审核的目的、范围和依据，简要介绍审核的方法；
（3）重申审核是抽样调查活动；
（4）肯定受审核方在HACCP管理体系管理工作上的优点和成绩；
（5）报告不符合项和观察项；
（6）总结和结论；
（7）征求受审核方意见，同受审核方商定纠正措施完成的时间；
（8）审核组长和受审核方代表在审核报告、不符合项报告上签字；
（9）商定未尽事宜，包括纠正措施及跟踪审核安排。
10、跟踪审核
跟踪审核的方式：
现场验证
书面验证（文字、图表、照片、录像等）
不符合项的纠偏行动主要包括：
原因分析
纠正情况
对不符合项产生的原因采取纠偏行动
