1-1 合格评定的本质

一、合格评定的基本概念

合格评定是国际通行的规范和促进经济发展的重要手段

是组织提高产品、服务和管理水平，确保产品和服务质量从而提高市场竞争力的可靠方式

是国家从源头上确保质量安全、规范市场行为、指导消费、保护环境、保护人民生命健康、保护国家经济利益和安全、促进对外贸易的重要保障

在国家经济建设和社会发展中起着日益重要的作用。

合格评定是大多数国家对涉及安全、卫生、环保等方面的产品、服务和管理体系进行有效监督管理的手段。

国际贸易中，合格评定程序作为技术性贸易壁垒的措施，被许多国家和区域经济组织广泛运用。

合格评定程序是为进行合格评定而规定的途径和方法。

我国的合格评定活动是按照国家相关法规(《中华人民共和国认证认可条例》)以及技术规则和标准，对相关组织的产品、服务、管理体系、人员、过程、机构等进行的证据收集和评价，做出是否符合规定的要求 的决定意见，颁发符合性证明的规范活动。

(一)什么是合格评定

1.合格评定的术语和定义

“合格评定”定义：“涉及产品、过程、体系、人员或机构的规定要求得到满足的证明。” ——GB/T27000《合格评定 词汇和通用原则》

合格评定是指与合格评定对象有关的规定要求是否得到满足的一种证实

ISO/IEC17000：2004引言中说明：“合格评定与管理体系、计量、标准化及统计等其他领域相互影响，本国际标准没有规定合格评定的界限，以保持其灵活性。”

合格评定活动:

• 认证

• 认可

• 检验(也称检查)

• 检测

• 校准

合格评定活动中的关键要素还包括相关的活动和子要素:

例 “认证”包括:管理体系认证、产品认证和人员认证、过程认证...
“检测”概念包括:校准、测量、相关活动...
其他活动:供方符合性声明，碳足迹、碳核查、水足迹、温室气体、节能、新能源等评价或审查，二方评价等

在理解合格评定定义时要关注几点：

• (1)认证是对产品、服务、过程、管理体系、人员的符合性证明，证明符合性的方法包括检测、检验、供方符合性声明和认证

• (2)规定要求可以是供方或采购方的规定、国家区域或国际标准、政府法规等。

• (3)标准中使用的术语“合格评定对象”，有时只称“对象”，指“产品、过程、体系、人员或机构”

2.合格评定是质量基础设施的一部分

质量技术基础被称作国家质量基础设施,有三个要素:计量、标准化和合格评定。

质量基础设施体系因国家或地区的发展与经济实力而异，主要取决于：

• (1)制定标准的能力；

• (2)使用物理、化学、生物测量的标准的情况；

• (3)提供法定的计量服务的水平；

• (4)具备与国家的工业、贸易和社会需求及期望相称的检查、检测和校准服务能力；

• (5)可以为货物交付和服务提供帮助，使他们能够详细了解需要满足的要求，并采用确保要求得到满足的政策和规范；

• (6)能够提供第三方合格评定服务(如产品认证)，以满足国内外监管机构以及需要对产品和服务的符合性进行独立确认的供方和顾客的需求；

• (7)确保所有合格评定服务提供者有具备胜任能力的机制。

合格评定在国家和区域质量技术基础中的起着重要的作用。

3.合格评定包含对合格评定机构的认可

“认可”的定义：认可是一个权威机构对合格评定机构的能力的评价。——ISO/IEC 17000

认可机构对合格评定机构实施合格评定，但认可机构本身不是合格评定机构。

ISO和IEC(国际电工委员会) 通过汇集全世界合格评定从业人员及用户的知识和经验，制定了一系列确定当前合格评定最佳实践的标准和指南。 这些标准和指南由国际标准化组织合格评定委员会(ISO/CASCO) 制定， 构成了人们熟悉的“CASCO工具箱”(详见本书的第三章第一节合格评定工具箱)。

按实施合格评定的主体分：第一方合格评定活动，第二方合格评定活动、第三方合格评定活动。

(二)合格评定活动

国际市场上，合格评定是顾客选择产品、服务、合格供应商的依据

市场准入和政府采购的必要条件而被纳人法律、法规的要求

常见的合格评定活动有以下几种形式：

• 1.认证

• 2.认可

• 3.检验

• 4.检测

• 5.校准

• 6.供方合格声明

1.认证

认证也被称为注册，是证实一个对象符合特定的标准和其他规范性文件的第三方证明。

认证是与产品、过程、体系、人员有关的第三方证明，证明认证对象符合相关技术规范、标准或技术法规要求的合格评定活动。

认证由认证机构进行，在评价(或审核)，检测、检验或评定后，正式确定产品、过程、体系或人员是否符合某个标准或规定的要求。

典型的认证机构是产品认证组织、管理体系认证组织。组织性质可是公共/私营的，参与市场竞争。

2.认可

认可是对实施合格评定的组织是否有能力提供规定的合格评定(如检测、检验或认证)服务给予独立的证明。

能力认可是对实施合格评定机构的管理能力、实施能力包括人综合能力的评定。

3.检验

检验(审查)，是检验产品设计、产品、过程并确定其与特定要求的符合性检查，通常是人员、设施、技术和方法的评定。

例:对特种设备的定期检查就是典型的检验活动。

检验经常是检验机构接受委托后进行的

检验机构可以是公共机构或私营机构，有竞争关系。

4.检测

检测(试验、检验)是按照程序确定合格评定对象的一个或多个特性的活动，适用于材料、产品和过程的检测，如材料的检测、评价产品的安全性检测等检测

检测通常为其他类型合格评定活动提供基础，如产品认证就是根据检测报告确定产品的特性是否满足规定要求，符合认证依据的标准。 等。 检测方法:

• 非破坏性的评价(如X射线、超声波、压力测试、电气测试等)，测试后产品仍然可用；

• 完全或部分破坏性评价(如化学、机械、物理、微生物等，或其中的任意组合)，测试后产品不再能使用。

	典型的检测机构是公私营的检测实验室、病理实验室、环境实验室，各自是竞争关系

5.校准

校准是在规定条件下为确定测量仪器或测量系统所指示的示值、实物量具或参考物质所代表的量值与对应的由标准所复现的量值之间关系的一组操作。

校准为检测活动提供测量溯源性的保证，典型的校准机构是校准实验室(计量室)。

6.供方合格声明

供方合格声明是第一方组织自己对自己的证明。

往往与第三方合格评定结果一起使用，如制造商的符合性声明。

(三)合格评定的对象

• 1.产品

• 2.服务

• 3.管理体系

• 4.人员

• 5.过程

• 6.机构(认可的对象)

• 7.其他

(四)合格评定的依据及性质

合格评定的依据是按规定要求所形成的准则，是“明示的需求或期望”，规定要求可以来自法规、标准和技术规范等规范性文件。

技术法规是强制执行的规定产品特性或相应加工和生产方法，包括可适用的行政(管理)规定在内的文件。

标准作为合格评定的依据，是由于标准是对重复性事物和概念所作的统一规定。

标准以科学、技术和实践经验的综合成果为基础，经有关方面协商一致，由主管机构批准，以特定形式发布，作为共同遵守的准则和依据，其目的在于促进最佳的公众利益。

产品标准是指为保证产品的适用性，对产品必须达到的某些或全部要求所制定的标准，是科学技术和生产力发展水平的一种标志，它是社会生产力发展到一定程度的产物，又是推动 生产力发展的一种手段，是评定、监督和维护产品质量的准则和依据。

产品标准是对产品质量以及与质量有关的各个方面(如产品的品名、规格、性能、用途、使用方法、检验方法、包装、运输、储存等)所做的统一技术规定。凡正规生产的各类产品，都应制定或符合相应的产品标准。

产品标准由主管部门批准、发布后是技术法规，具有法律效力，同时，也具有政策性、科学性、先进性、民主性和权威性，是生产、流通、消费等部门对产品质量出现争议时执行仲裁的依据。

根据《中华人民共和国标准化法》的规定，国家标准分为强制性标准和推荐性标准两种类别。

强制性标准属于技术法规的范畴.使用强制性标准为依据的合格评定是强制性的合格评定，如CCC认证。

除产品标准外其他各类标准都可以作为合格评定依据的准则。

在我国以技术法规作为依据的合格评定都属于强制性要求的，属于强制性的合格评定活动。

例如:3C产品认证、特种设备的实施法规

按其他自愿性/推荐性标准或相关的合格评定程序做准则实施的合格评定都属于自愿性性质的。

自愿性/推荐性合格评定驱动力来自市场、贸易需求，如商品检验委托检查机构对供方提供的商品进行检查以确定其是否符合合同规定。

推荐性标准是自愿的，但一旦被法律法规和规章引用作为符合法规的判决则该推荐性标准的属性就转化成强制性的。

(五)合格评定的实施主体

合格评定服务的主要提供者是合格评定的实施主体，主要是合格评定机构。

1.合格评定机构

合格评定机构是从事合格评定服务的机构，如，检测实验室、校准实验室、检验(检查) 机构，产品认证机构、管理体系认证机构、人员认证机构等

依据结构的属性分：

• 实施第一方合格评定的机构(简称第一方机构)：由合格评定对象提供开展的合格评定服务的机构，如制造商自设的检测实验室；

• 实施第二方合格评定的机构(简称第二方机构)：与合格评定对象有使用方利益或相关方所提供合格评定服务的机构，如产品的采购方或其用户建立的合格评定机构；

• 实施第三方合格评定的机构(简称第三方机构)：独立于第一方和第二方的合格评定机构.接受监管部门的指定或委托开展强制性领域的合格评定活动，如开展CCC认证的机构和实验室；

• 第三方合格评定机构的特征决定了他们开展合格评定的独立性、客观性，其合格评定结果可为社会与政府直接采信。

2.认可机构

认可机构是从事对合格评定机构的能力与管理进行认可与评价的权威机构，非合格评定机构。

认可机构通常由政府授权或指定，认可对象为合格评定机构。

认可机构为合格评定机构提供具备实施特定合格评定工作能力的第三方证明。

中国合格评定国家认可委员会是从事认可的机构，根据认监委授权开展实验室、检查机构、认证机构、人员注册机构等合格评定机构的认可工作。

认可职能不可以由一个同时提供合格评定(如检验、检测和认证)的组织执行。

国家标准机构成为国家认可机构后不可提供其他合格评定服务。

(六)合格评定结果的体现形式

合格评定的结果向社会公示，解决信息不对称问题，以获得相关方和社会公众的普遍信赖。

结果主要形式有：

• 认证证书、标志；

• 认可证书、标志；

• 检验证明、检测报告；

• 第二方评价；

• 自我声明；

(七)质量基础设施中的合格评定

合格评定是国家质量基础设施的重要组成部分。

在建立质量基础设施(NQD) 时， 必须定监督管理，发挥合格评定在我国国民经济高速发展中的支柱作用。

二、合格评定的起源与发展

(一)人类经济活动中认证的起源

合格评定是伴随着商品流通与交换而产生的，并随着工业革命的进步和国际贸易的发展而发展。

合格评定是商品经济发展的必然产物

英国是建立国家认证制度和使用认证标志最早的国家。

1905年英国工程标准委员会率先建立了认证制度，在符合标准的铁路钢轨上加施“风筝标志”。

1919年英国颁布“商标法”，规定凡经检验合格的商品均应加施“风筝标志”。

目前100多个国家和地区相继开展了以国家认证制度为主体的产品认证工作

认证工作的发展进程，大致分为三个阶段:

1.20世纪50年代前，国家立法，建立国家认证制度

特点：初级阶段，国家立法，依据国家标准建立国家认证制度

对象：对本国市场上流通的本国产品实施认证制度。

目的：是提高产品质量，保证产品的使用安全，加强对在市场上流通的产品进行监督与管理。

1938年11月法国开始实行以法国国家标准为基础的“NF”国家标志认证制度。

20世纪40年代初，加拿大开始实施产品质量认证工作， 推行“CSA标志”制度，使用CSA标志。

1949年6月日本制定了《日本工业标准化法》， 开始推行“JIS标志认证制度”。

美国、比利时、葡萄牙、丹麦、芬兰等先后实行依据制定标准的国家产品认证制度生产。

在此阶段，各国普遍采用认证制度，使其成为各国对产品实施质量监督的通用手段

2.20世纪50一70年代，开放国家认证制度，推动国与国之间双边、多边认可和区域认证制度的建立

国家认证制度的建立与实施，使不少国家取得了显著的经济效益，对二战后主要资本主义国家恢复经济有明显效果。

20世纪50年代末国普及到世界及少数发展中国家。

3.20世纪70年代以后，实行国家认证制度已成为一种发展趋势

特点：单一的国家认证制度限制了产品在国际市场中的流通，开始向国际化方向发展，通过国际组织逐步建立普遍适用的认证制度。

工业发达国家的认证机构在某些产品领域建立相互承认的合作关系。

(二)合格评定的起源与发展

市场和社会的发展需要催生了检验机构、检测实验室和认证机构

1872年德国成立首家锅炉监督协会，锅炉使用率成倍增长,爆炸事故下降。

各国政府将合格评定作为市场准入的手段，实现保护人身健康安全、保护国家安全、保护动植物的生命和安全、保护环境和防止欺诈的途径。

20世纪，国家之间认证活动的合作推动了区域认证制度的建立和发展。

1969年欧盟的前身欧共体通过了《消除商品贸易中的技术壁垒的一般纲领》，推行区域认证制度。

1970年国际标准化组织(ISO)成立认证委员会(ISO/CERTICO)制定“符合性认证”“实验室认可”等准则，逐步建立以国际标准为依据的国际认证制度。

1985年ISO将认证委员会(CERTI CO) 改为合格评定委员会(CASCO) ， 将产品质量认证扩展到实验室认可和质量管理体系认证。同时，全面修订和补充以往的准则。

20世纪80年代以后，合格评定在多个方面有了长足的发展。

(1)随着世界经济贸易的发展，规范与完善各国间的认证工作成为促进国际贸易的重要前提。

1986年关贸总协定举行的“乌拉圭回合多边贸易谈判”将修订《技术性贸易壁垒协定》(WTO/TBT协议) 作为15个议题之一。 1994年在摩洛哥马拉喀什由108个成员方签署了《乌拉圭协议》，将“认证”扩展为“合格评定”并给出定义；同时，

WTO/TBT协议规定了各国开展合格评定时须遵守六项原则：

• 非歧视原则

• 遵守国际标准原则

• 统一原则

• 透明度原则

• 协调一致原则

• 有限干预原则

(2)1987年ISO推出第一部质量管理体系系列标准，管理体系认证风靡各国，ISO已推出近20个不同领域的管理体系标准，提升了社会对合格评定活动的认识和赞同。

(3)随着产品认证和管理体系认证活动的开展，相应的认可制度在全世界各国得到推行与发展，同时检验检测活动也日益成为合格评定的核心活动。

技术法规一标准一合格评定程序的建立和实施，为规范市场及创造一个平等竞争的经济贸易环境提供了有力保障。

三、合格评定的原则

为减少合格评定活动对贸易的负面影响， WTO/TBT协议规定了各成员国合格评定的原则。

• (1)非歧视原则：制定、通过并执行合格评定程序时，需要给予其他国家同类产品进人的供应商不低于本国供应商在该程序规则下进行合格评定享受的全部权利。

• (2)遵守国际标准原则：成员国应保证采用或采用国际标准的相应部分作为合格评定程序的基础。

• (3)统一原则：各成员国应采取措施确保合格评定机构遵守协议。

• (4)透明度原则：当国际标准化机构尚未制定相应标准或指南时，成员国应在早期适当阶段，在出版物刊登他们准备采取的合格评定程序的通知，以便使其他成员国了解其内容，并通过世界贸易组织秘书处通告各成员国征求意见

• (5)协调一致原则：为使合格评定程序在尽可能广泛的基础上协调一致，各成员国应尽可能参加相应国际标准化机构制定合格评定标准或指南工作。

• (6)有限干预原则：不应妨碍任何国家采取必要措施以保证国家安全、保护人类健康安全、保护动植物的生命或健康、保护环境、防止欺诈行为、保证出口产品质量。但是，不能用这些措施作为任意或变相限制国际贸易的手段。

• 这些原则是各国管理、开展合格评定活动和组织实施合格评定时必须遵守的，也是我国建立合格评定制度和国际互认的基础。 ISO/CASCO合格评定工具箱中的标准和指南充分体现了这些原则(详见本书第三章第一节合格评定工具箱)。